FDA, '새로운' 알츠하이머병 치료제 Leqembi 완전 승인, 메디케어 적용 예정

FDA(Food and Drug Administration)는 사용된 “새로운” 약물을 완전히 승인했습니다. 알츠하이머에 걸린 성인 환자를 치료하기 위해에이전시가 발표했다.

일본 제약회사 Eisai와 미국 기반 제약회사 Biogen이 생산하는 Leqembi는 가속 승인 경로에 따라 1월에 처음 승인되었습니다. 유망한 임상 시험 후, 이 약물은 목요일에 전통적인 승인을 받았습니다.

FDA는 “Leqembi는 알츠하이머병 치료에 대한 가속 승인에서 기존 승인으로 전환된 최초의 아밀로이드 베타 지향 항체”라고 밝혔다. 보도자료에서 설명했다.

“이 약물은 뇌에서 형성되는 아밀로이드 플라크를 감소시키는 작용을 하며, 이는 질병의 병태생리학적 특징을 정의합니다.”라고 성명서는 덧붙였습니다.

알츠하이머병을 앓고 있는 사랑하는 사람 돌보기: 구조와 가족 관계 유지, 교육 등

식품의약국(FDA)은 성인 알츠하이머 환자를 치료하기 위한 “신규” 약물을 승인했습니다. (iStock)

메디케어 관리자인 치키타 브룩스-라슈어(Chiquita Brooks-LaSure)는 이 프로그램이 해당 약물에 대한 보장을 시작할 것이라고 발표했지만 메디케어 환자는 또한 그 효과를 추적하기 위해 레지스트리에 등록해야 합니다.

“[Medicare] Brooks-LaSure는 Associated Press에서 입수한 성명에서 이 약물이 어떻게 작용하는지 이해하는 데 도움이 되는 데이터를 계속 수집하면서 이 약물을 광범위하게 다룰 것이라고 말했습니다.

임상시험에서 알츠하이머병의 진행을 초기 환자의 경우 27%까지 늦출 수 있는 것으로 나타났습니다.

알츠하이머는 돌이킬 수 없는 진행성 뇌 장애 환자의 기억력과 인지 능력을 파괴할 수 있습니다. 650만 명의 미국인이 앓고 있는 이 질병의 원인은 알려져 있지 않습니다.

기억력 감퇴를 방지하고 알츠하이머병을 예방하기 위한 두뇌 강화 식품

알츠하이머를 늦춘다는 것을 처음으로 입증한 약물인 Leqembi는 2023년 1월 초 미국 식품의약국(FDA)의 부분 승인을 받았습니다.

FDA 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)의 테레사 부라키오(Teresa Buracchio) 신경과학실 국장 대행은 “오늘의 조치는 알츠하이머병의 근본적인 질병 과정을 표적으로 하는 약물이 이 치명적인 질병에 임상적 이점을 보였다는 최초의 검증”이라고 말했다. 진술.

Buracchio는 “이 확증 연구는 알츠하이머병 환자에게 안전하고 효과적인 치료법임을 확인했습니다.”라고 덧붙였습니다.

FDA는 항응고제 또는 혈액 희석제를 복용하는 환자가 Leqembi로 인해 출혈 위험이 증가한다고 밝혔습니다. Leqembi는 또한 경미한 치매 또는 질병의 인지 장애 단계에 있는 알츠하이머 환자에게만 사용하도록 승인되었습니다.